食品級矽膠和醫用級矽膠都是鉑金矽膠，由於其優異的性能和廣泛的應用領域而備受關注。 然而，這兩類矽膠在實際應用上存在顯著差異。 本文將從定義、行業標準、材料純度、應用領域和價格差異五個方面，詳細探討食品級矽膠和醫用級矽膠的差異。
1. 基礎定義
食品級矽膠：食品級矽膠又稱為FDA矽膠，是符合食品安全標準的矽膠材料。 這種矽膠必須通過嚴格的測試，以確保其在高溫或低溫條件下不會釋放有害物質。 食品級矽膠通常由監管機構鑑定並出具報告。 全球公信度較高的監管機構包括美國食品藥物管理局 (FDA)、歐盟立法指南以及歐洲委員會關於有機矽的決議。
食品級矽膠模具
醫用級矽膠：醫用級矽膠是一種無毒性且具有惰性的合成彈性體，必須通過生物相容性測試，以確保在與人體組織和體液接觸時的安全性和穩定性。 醫用級矽膠通常分為三類：非植入式、短期植入式和長期植入式。
- 非植入式：用於與皮膚、黏膜或受損和破裂表面接觸的設備，使用時間較短，為24小時或更短。
- 短期植入式：這種材料被稱為“醫療保健級”，基於溶血、基因毒性、毒性和肌肉內植入等組織病理學測試。 此材料與表面或植入物的接觸時間超過24小時，最長可達30天。
- 長期植入式：此醫用矽膠必須經過超長期暴露測試，包括致癌性、慢性毒性和發育毒性，確保長期植入人體後的安全性。
醫療矽膠導管
2. 業界標準
食品級矽膠：食品級矽膠需符合國際食品安全標準，確保材料無毒性、無臭、無味、耐高溫且不含有害物質如BPA或BPS。 在美國，FDA依據《聯邦法規》(CFR) 第21章第177.2600節對食品接觸材料進行監管。 歐盟則有法規 (EC) No 1935/2004 和 (EU) No 10/2011，對食品接觸材料提出嚴格要求，包括浸出、遷移和毒性測試。
醫用級矽膠：醫用級矽膠需遵守嚴格的法規和標準，以確保其生物相容性和安全性。 主要標準包括ISO 10993和USP VI級，這些標準涵蓋了急性毒性、皮膚刺激、致敏性、溶血性、細胞毒性等方面，以評估矽膠與活體組織的相容性。 註：ISO 10993 是一系列標準，為醫療器材的生物學評估提供指導，包括生物相容性測試協議。 USP VI 級是用於評估醫療器材和植入物所用材料的生物相容性的標準。
3. 材料纯度
食品級矽膠：食品級矽膠使用無毒二氧化矽為主要成分，能夠在-50°C至250°C的溫度範圍內保持穩定。 雖然食品級矽膠的純度較高，但可能含有微量雜質，這些雜質在規定範圍內，不會對人體健康造成危害。
食品級矽膠材料
醫用級矽膠：醫用級矽膠的純度較高，幾乎不含雜質。 為了確保其在醫療應用中的安全性，醫用級矽膠的生產過程通常在無塵室中進行，並採用特殊處理工藝，以最大限度地減少雜質和污染。
醫療級矽膠材料
4. 應用領域
食品級矽膠：食品級矽膠因其耐高低溫和無毒性，廣泛用於食品業。 常見應用包括冰塊托盤、烘焙模具、廚房用具、食品容器、食品加工設備的墊圈和烤箱密封件等。
矽膠廚具
醫用級矽膠：醫用級矽膠因其高純度和生物相容性，廣泛應用於醫療和護理領域。 典型應用包括嬰兒用品（如奶嘴、奶瓶）、手術植入物（如人工關節、乳房假體）、醫療導管（如導尿管、輸液管）、月亮杯、醫療設備的密封件和墊圈、疤痕 治療矽膠片和呼吸面罩等。
矽膠乳房植入物
5. 價格差異
食品級矽膠的成本相對較低，而醫用級矽膠的生產成本較高。 這主要是因為醫用級矽膠需在更嚴格的條件下生產，以確保其在最嚴苛的環境下仍能保持安全和性能。
總結
食品級矽膠和醫用級矽膠都是安全可靠的材料，但它們在應用和標準上有顯著不同。 食品級矽膠主要關注材料的無毒性和耐高低溫性，而醫用級矽膠則更重視生物相容性和穩定性。 在選擇矽膠產品時，使用者應根據特定需求選擇合適的材料等級。
